Saltar al contenido
Trámites COFEPRIS

¿Qué pasa con la regulación de las vacunas en México?

A continuación, les presento una entrada de nuestro colaborador Morrigan. Cabe aclarar que las opiniones aquí vertidas son personales y no reflejan la postura de ASAink.

En años anteriores, mientras el Mtro. Mikel Arriola Peñalosa se encontraba al frente de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, los números en materia de liberación de vacuna Triple Viral no tuvo mayor problema. Los niños y adolescentes que requerían de la vacuna (la cual se hace llegar a través de los diferentes centros de salud, hospitales públicos o particulares), estaban cubiertos por el abasto constante.

Curiosamente, ahora en 2019, que el Dr. Jose Alonso Novelo Baeza es la cabeza de la COFEPRIS, se vienen encima diversos temas: entre ellos, el desabasto de la vacuna ya mencionada y la culpa a los gobiernos anteriores de la falta actual (cosa totalmente incongruente).

Empecemos de cero. La empresa Grupo Laboratorios Imperiales Pharma, S.A. de C.V. ganó la licitación durante el 2018 y se encargó del abasto del esquema de vacunación.  Se llevaba un esquema constante de importación hasta que en este año resultó que ya no podrá realizar más movimientos con el Gobierno Federal. Entonces, la incógnita es ¿quién ganará la licitación este año si por instrucciones de nuestro Señor Presidente sólo se pueden importar medicamentos de China o India? Esto deja un ámbito bastante oscuro en cuestión de salud.

La importación de vacunas requiere de varios factores importantes: que el importador ingrese de manera correcta su solicitud, así como toda la documentación que la avala. De esos documentos, los más sensibles son los siguientes:

·          Registro Sanitario: vigente y que todos los fabricantes (fármacos, medicamentos e intermedios), así como distribuidores y almacenaje sean trazables con la demás documentación.

·          Protocolo Resumido de Fabricación:el  cual debe ser completo, correcto (de todos los lotes, semilla, pool y el final) y los fabricantes de fármacos, medicamentos e intermedios; deben de coincidir con lo marcado en el Registro Sanitario.

·          Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes.

·          Certificados de Análisis (los cuales deben de coincidir con lo anteriormente citado), así como de sus diluyentes y dispositivos médicos si es que aplica.

·          En caso de excursiones de temperatura, se debe de ingresar su estudio de Estabilidades.

·          Toda la documentación que aplique para la importación

Así que, en conclusión, el Dr. Novelo ha tenido el peor de los desempeños en lo que va del año, ya que son pocas  las importaciones que se han tenido de vacuna triple viral; a diferencia de 2018 que fueron más de 500 ingresos al país de diversos importadores.

Deja una respuesta